MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

1. DEFINA QUE ES UN MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL

Es toda sustancia cualquiera que sea su origen, que produce efectos mediatos e inmediatos de dependencia psíquica o física en el ser humano; aquella que por su posibilidad de abuso, pueda tener algún grado de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada como tal, en los convenios internacionales, por el Ministerio de la Protección Social, o la Comisión Revisora del INVIMA. Dentro de estas se incluyen los estándares de referencia, patrones y reactivos.

Los Medicamentos de Control Especial  (MCE) son los que por su potencial de causar abuso y dependencia son restringidos en su comercialización por lo que su venta es exclusivamente bajo fórmula médica y se distinguen por una franja violeta que llevan en su empaque con la inscripción medicamento de control especial.

Estos medicamentos son usados inadecuadamente para fines diferentes a los terapéuticos por lo que puede llegar a constituirse en un riesgo para la salud y un problema de salud pública.

2. QUE REQUISITOS DEBE DE CUMPLIR TODA PRESCRIPCIÓN  DE MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL

El Recetario Oficial debe contener como mínimo los siguientes datos:

 1. Codificación.

2. Nombre del prescriptor, dirección y teléfono.

3. Fecha de expedición de la prescripción.

4. Nombre del paciente, dirección y número del documento de identidad si es el caso.

5. Denominación Común Internacional del medicamento, concentración y forma farmacéutica, cantidad total en números y letras y dosis diaria (frecuencia de administración), vía de administración y tiempo de tratamiento.

6. Firma del proscriptor con su respectivo número de registro profesional.

3. COMO SE RECONOCEN O CON QUE SE IDENTIFICAN EN SU EMPAQUE LOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

Los empaques de los medicamentos de control especial se identifican por una FRANJA VIOLETA, que en español y letra clara dice medicamento de control especial.

4. QUE ENTIDADES REALIZAN A NIVEL NACIONAL Y LOCAL LA DISTRIBUCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN LOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

Para cualquier tipo de actividad con sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan, las entidades públicas, privadas y personas naturales deberán estar inscritas ante la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes o Fondos Rotatorios de Estupefacientes de acuerdo a lo establecido en la presente norma. Modalidades de Inscripción: importación, exportación, compra y venta local, distribución mayorista nacional, fabricación y acondicionamiento de sustancias sometidas a fiscalización yo productos que las contengan se tramitarán directamente en la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes. los establecimientos distribuidores mayoristas a nivel nacional deberán relacionar la documentación de cada uno de los establecimientos de su propiedad. 

5. QUE REQUISITOS O PARÁMETROS DEBE CUMPLIR EL LIBRO DE LOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

Todos los establecimientos Farmacéuticos que manejan medicamentos de control especial deben tener  un libro foliado y sellado por la oficina de control de medicamentos o quien haga sus veces, en donde el Farmacéutico Director debe registrar el movimiento de todos los medicamentos de control especial.

- Cantidad de medicamentos disponibles en el punto de venta

- Nombre genérico y comercial de la sustancia

- Presentación del producto

- Rotación del producto, entradas salidas y saldos

- Nombre del médico que prescribe la formula

- Registro medico

- Fecha de expedición no mayor  30 días

- No debe contener enmendaduras y tachones

- Hojas numeradas con respectivo consecutivos

El seguimiento a este libro con sus respectivos productos debe ser diario y debe ser llevado por un facultativo de la salud o regente de farmacia, ya que para cualquier visita de cualquier ente de salud se pueda demostrar el control para la dispensación de medicamentos controlados en dicho punto

Se debe tener en cuenta que 30 días mes de debe llevar el libro a la secretaria de salud para llevar un control y revisión especifica de los controlados.

6. CUÁLES SON LOS PRINCIPIOS ACTIVOS DE CONTROL ESPECIAL COMERCIALIZADO POR EL FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES

Pertenecen  al monopolio  del Estado, las siguientes sustancias y los medicamentos fabricados con las mismas:

- Fenobarbital en todas sus presentaciones.

- Hoja de Coca y sus Derivados.

- Hidromorfona en todas sus presentaciones.

- Morfina en todas sus presentaciones.

- Meperidina o Petidina en todas sus presentaciones.

- Elixir paregorico.

- Metilfenidato en todas sus presentaciones.

- Metadona en todas sus presentaciones.

- Opio.

- Hidrato de Cloral.

Todas las que el Ministerio de la Protección Social y demás entidades públicas del orden Nacional previos estudios técnicos, epidemiológicos o científicos consideren deben ser monopolio del Estado.

7. EN QUÉ CONDICIONES DEBEN ALMACENARSE Y CONSERVARSE LOS MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL EN LOS SERVICIOS FARMACÉUTICOS

El lugar donde se almacenen y conserven medicamentos de control especial debe disponer de una infraestructura física debidamente adecuada que cuente con:

Área de almacenamiento. Estará ubicada en un área debidamente adecuada y de dimensiones determinadas por el volumen de las actividades y/o procesos que realicen. Será independiente, diferenciada y señalada, debe permanecer limpia y ordenada.  

Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con un sistema de drenaje que permita su fácil lavado y limpieza.

Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.

Techos. Los techos y cielorrasos deben ser resistentes y de fácil lavado y limpieza.

Iluminación. Debe poseer un sistema de iluminación natural o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y un buen manejo de la documentación.

Ventilación. Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos sometidos a fiscalización.

Condiciones de temperatura y humedad. Debe contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante conforme con lo establecido en el proceso de recepción técnica y almacenamiento. Así mismo debe llevar los registros permanentes de estas variables y utilizando para ello termómetros, higrómetros o instrumentos que cumplan con dichas funciones, respectivamente.

Criterios de almacenamiento. Las sustancias y/o medicamentos sujetos a fiscalización se almacenarán de acuerdo con la clasificación farmacológica y orden alfabético. El almacenamiento de las sustancias sometidas a fiscalización y medicamentos de control especial debe mantenerse bajo estrictas condiciones de seguridad.

Comunicaciones. Contarán básicamente con los medios de comunicación siguientes: servicio de teléfono, servicio de fax o trasmisión electrónica de datos e Internet.